為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，保證臨床試驗質(zhì)量，保護受試者權(quán)益和安全，2023年10月16日至17日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家組一行3人來我院進行日常監(jiān)督檢查，通過聽取匯報、提問考核、現(xiàn)場檢查等形式展開監(jiān)督檢查。此次監(jiān)督檢查重點圍繞藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)建設(shè)和運行、既往監(jiān)督檢查后整改情況及試驗項目/專業(yè)組等方面，進行檢查并落實責(zé)任主體。
檢查組在我院機關(guān)樓四樓會議室召開首次會議，醫(yī)院倫理委員會副主任劉建新副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)主任梁艷明副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任李歡欣、藥物臨床試驗專業(yè)主要研究者及相關(guān)人員參加了會議。遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家隋因組長在會上代表檢查組介紹了此次檢查的主要目的，公示了現(xiàn)場檢查通告，宣讀了現(xiàn)場檢查廉政紀律聲明。
劉建新副院長、梁艷明副院長表示，歡迎檢查組各位專家對我院藥物臨床試驗開展情況予以檢查，藥物臨床試驗的高質(zhì)量開展有助于提升醫(yī)療技術(shù)水平、培育醫(yī)學(xué)創(chuàng)新人才、促進科技創(chuàng)新體系建設(shè)。近年來，我院開展的藥物臨床試驗項目數(shù)量穩(wěn)步增加，質(zhì)量逐步提升。希望各位專家能多提寶貴建議，幫助我院進一步提高臨床試驗管理水平，提升風(fēng)險管控能力，我院各部門一定積極配合本次檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足予以高度重視并及時改正。
倫理委員會副主任劉建新副院長、機構(gòu)辦李歡欣主任分別就倫理工作、機構(gòu)藥物臨床試驗運營及藥物臨床試驗專業(yè)項目開展情況向檢查組進行了詳細工作匯報。
首次會議后，檢查組對我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦、倫理、GCP專業(yè)等進行了深入的現(xiàn)場檢查。檢查組專家對機構(gòu)、倫理目前運行的管理制度及SOP進行了實操性檢查，對項目組的設(shè)施設(shè)備及項目資料等進行了實地考察，并抽查一個在研項目規(guī)范性及真實性等方面進行了全方位檢查。檢查過程中對研究者就GCP法規(guī)、研究者職責(zé)、受試者權(quán)益保護等認識程度、試驗藥品管理等方面進行了提問與考核。
最后，檢查組就檢查結(jié)果召開了末次會議，通報了現(xiàn)場檢查有關(guān)情況。機構(gòu)、倫理工作人員以及專業(yè)研究者認真聽取了專家反饋意見。趙勁松院長在會上表示，今后將按照專家組意見進一步完善藥物臨床試驗相關(guān)制度和標(biāo)準操作規(guī)程，加強人員資質(zhì)、試驗用藥品、試驗流程的規(guī)范化管理，加強臨床試驗硬件設(shè)施等支撐體系的建設(shè)，進一步提升研究團隊的臨床研究能力。
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室介紹
錦州中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)為國家藥品監(jiān)督管理局批準備案的臨床試驗中心，2017年5月通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)認證，共有心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科、內(nèi)分泌科、眼科、呼吸科、風(fēng)濕免疫科7個專業(yè)通過資格認證。主要承擔(dān)藥物Ⅱ-Ⅳ期等臨床試驗。已完成和正在進行的各項藥物臨床試驗項目共50余項，積累了豐富的藥物臨床試驗經(jīng)驗。
供稿/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
審稿/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 李歡欣
校對/醫(yī)技黨總支 任傳寶
編輯/宣傳企劃科 徐劍
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