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2024年4月15日至17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心組織專家對我院內(nèi)分泌科完成的蘇帕魯肽注射液藥物進行了藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查。此次現(xiàn)場核查檢查組由國家局抽調(diào)外省市四位專家組成，我院院長趙勁松，倫理委員會主任劉建新副院長，藥物臨床試驗機構主任梁艷明副院長，主要研究者王雪鷹研究團隊，機構辦公室主任李歡欣，倫理秘書張博等相關人員迎檢。
首次會議上，核查組組長介紹核查組成員并宣讀國家藥監(jiān)局核查中心現(xiàn)場核查通知及相關紀律要求，趙勁松院長致辭，對檢查組專家一行到來表示歡迎。主要研究者王雪鷹主任對機構概況及項目相關信息及項目完成情況進行了匯報。
隨后，核查組按照核查方案對該項目的所有文件資料進行查閱，對受試者在試驗期間的門診病志、檢驗檢查報告單的評估、試驗用藥品的管理、生物樣本的采集處理、方案違背的處理、主要療效指標的收集、安全性事件的報告及處理等方面進行了全面、深入、細致的現(xiàn)場核查，并對試驗相關數(shù)據(jù)進行溯源。核查期間，對參與試驗的研究人員就方案執(zhí)行過程、原始記錄等內(nèi)容進行溝通交流，研究團隊成員積極配合，對核查組提出的問題進行積極有效的答復。
末次會議上，核查組首先對受查項目的數(shù)據(jù)真實性和項目的質(zhì)量表示認可，對研究團隊對待臨床試驗嚴謹、認真負責的態(tài)度給予高度肯定。同時根據(jù)實際檢查結果，指出不足及改進方向，對今后臨床試驗工作提出了指導性的意見和建議。趙勁松院長代表醫(yī)院對核查組的辛勤工作及悉心指導表示衷心感謝，并表示醫(yī)院將認真梳理問題及意見，采取切實有效的措施及時整改，并把此次核查寶貴經(jīng)驗落實到今后的工作中。
此次核查為我院開展臨床試驗工作以來首次接受國家局藥物注冊現(xiàn)場核查，對我院藥物臨床試驗工作開展具有里程碑意義，也是對我院臨床試驗質(zhì)量的一次大考。我院臨床試驗團隊將以此為契機，以檢促改，不斷完善與改進，相信通過這次核查一定能助推我們醫(yī)院GCP工作，大力提高我們臨床試驗質(zhì)量，更好保護受試者的安全。
供稿/藥物臨床實驗管理辦公室 劉松瑤
審稿/藥物臨床實驗管理辦公室 李歡欣
校對/醫(yī)技黨總支 任傳寶
編輯/宣傳企劃科 徐劍
